อย.เคลียร์ ทุกประเด็น ข้อกฎหมาย ปลูก-แปรรูป-ส่งออก ‘กระท่อม’

อันดับแรก ‘พืชกระท่อม’ หลังจากปลดล็อกจากการเป็นยาเสพติดแล้ว เรามองเขาเหมือนกับฟ้าทะลายโจร หรือขมิ้นชัน สมุนไพรเหล่านี้เมื่อเป็นผลิตภัณฑ์ ก็จะถูกกำกับดูแลภายใต้กฎหมายผลิตภัณฑ์นั้นๆ ซึ่งสมุนไพรกระท่อมสามารถนำไปเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพได้หลากหลาย ทั้งอาหาร สมุนไพร เครื่องสำอางหรือยาแผนปัจจุบันในอนาคต โดยอยู่ภายใต้การกำกับของกฎหมายที่มีอยู่ ทาง อย.ได้วางแผนการจัดแบ่งภายใต้กฎหมายต่างๆ เช่น

กรณีการใช้ พืชกระท่อมในครัวเรือน ‘ไม่ได้ใช้ในเชิงพาณิชย์’ จะไม่ได้อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของกฎหมาย สามารถใช้ได้ แต่สำคัญคือคนใช้ต้องมีประสบการณ์ หรือแลกเปลี่ยนประสบการณ์กัน เพราะหากใช้ไม่ถูกต้องก็จะมีผลเสียต่อร่างกายได้

ใน ‘เชิงพาณิชย์’ เช่น นำมาแปรรูปเป็นน้ำกระท่อม ชากระท่อม หรือนำเข้าตำรับยา ซึ่งในตอนนี้ตำรับของแผนไทย ก็มีกระท่อมเข้ามาเป็นส่วนประกอบอยู่หลายตำรับ เช่น ยาประสระใบกระท่อม ซึ่งมีส่วนช่วยในระบบทางเดินอาหารเป็นหลัก กรณีนำมาบดเป็นแคปซูล เหล่านี้จะถูกกำกับโดย พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 ซึ่ง อย.ดูแลส่วนนี้อยู่ ในส่วนของการเอาผงบดไปผสมอาหาร หรือขนมปัง หรือใช้เป็นท็อปปิ้งอาหาร ก็ต้องอยู่ในการกำกับดูแลของ พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ. 2522

ส่วนกรณี ‘สมุนไพร’ เราเปิดโอกาสให้มีการเคลมสรรพคุณต่างๆ ที่มีผลต่อสุขภาพ ขณะที่ ‘อาหาร’ มีข้อจำกัดในการเคลมสรรพคุณพอสมควร ขึ้นอยู่กับลักษณะของอาหาร สรรพคุณ และจุดประสงค์ในการเคลม ซึ่งจะจัดเข้าไปอยู่ภายใต้กฎหมายผลิตภัณฑ์ต่างๆ

ในส่วนของ ‘ผลิตภัณฑ์อาหาร’ เดิมทีใบกระท่อมถือว่า เป็นอาหารที่ห้ามผลิต นำเข้า ขาย เรามีประกาศห้ามนานมาก ซึ่งตอนนี้เข้าสู่กระบวนการปลดล็อกส่วนนี้ สามารถที่จะผลิต หรือนำเข้าได้ แต่จะต้องผ่านการประเมินความปลอดภัย อาหารใหม่ (Novel food) ก่อน จึงจะสามารถใช้เป็นอาหารได้

ภก.วราวุธ อธิบายในส่วนของ ‘พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร’ ว่า ผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีแยกย่อยหลายประเภท ตั้งแต่ยาแผนไทย สูตรตำรับ เป็นยาที่พัฒนาจากสมุนไพร โดยสกัดสารจากกระท่อม อย่าง ไมทราไจนีน (Mitragynine) เซเว่นไฮดรอกซี่ไมทราไจนีน (7-hydroxymitragynine) ออกมา เพื่อใช้ในรูปแบบของยาโดยพัฒนาจากสมุนไพรก็ได้ หรือจะเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ ที่ใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดโรค ซึ่งใช้กับคนที่ไม่ป่วย แต่กรณียา ก็จะใช้กับคนที่ป่วยแล้ว เป็นต้น

“หรือไปไกลอีกหน่อย ก็อาจพัฒนาเป็น ‘เวชสำอางค์สมุนไพร’ ก็ได้ คือขอบเขตที่สามารถขออนุญาตภายใต้กฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ฉะนั้น การพัฒนาต่อจากนี้ไป สำคัญที่ผู้ประกอบการจะต้องเข้าใจว่า ผลิตภัณฑ์ (product) ที่จะทำออกมาในเชิงพาณิชย์ จะอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของกฎหมายใด  เป็นสำคัญ แต่หลักการคือ หลังจากปลดล็อกแล้วจะเข้าสู่ กฎหมายผลิตภัณฑ์สุขภาพต่างๆ อย่างไรก็ตาม ยังมีช่องว่างในส่วนของ ‘การปลูก’ โดย พ.ร.บ.พืชกระท่อม พ.ศ…. จะเข้ามาอุดช่องว่าง กำกับดูแล ตั้งแต่การปลูก พอไปถึงขั้นการแปรรูปเป็นผลิตภัณฑ์สุขภาพ กฎหมายเฉพาะของ อย.ก็จะเข้ามารับลูกต่อ เพื่อให้เกิดการกำกับดูแลตลอดสาย ไม่เกิดช่องว่างในการนำไปใช้ในทางที่ไม่เหมาะสม เป็นหลักการที่ทำให้กฎหมายสอดรับกัน ทำให้พืชกระท่อมถูกนำไปใช้ในทางที่เหมาะสมและเกิดประโยชน์ เป็นพืชเศรษฐกิจจริงๆ เป็นทิศทางในเรื่องกฎหมายโดยกว้าง ซึ่งในส่วนของ ‘กระบวนการปลูก’ อย. ไม่ได้ดู แต่เมื่อมีการแปรรูปแล้ว อย.จะเข้าไปดู” ภก.วราวุธระบุ

ภก.วราวุธ กล่าวถึงการแปรรูปด้วยว่า เมื่อปลูกแล้วนำมา ‘แปรรูปอย่างง่าย’ เช่น การบด การสับ การตากให้แห้ง แต่ยังคงเห็นรูปลักษณ์ว่า เป็นใบอยู่ ยังไม่ได้บดละเอียด เช่นนี้ หากทำโดยเกษตรกร หรือวิสาหกิจชุมชน ทางกฎหมายยกเว้น ไม่ต้องมีใบอนุญาตผลิตสมุนไพร สามารถดำเนินการได้ทันที แต่ถ้า ‘บดเป็นผงละเอียด’ มองไม่เห็นว่ามาจากใบ หรือลำต้น ขั้นตอนตรงนี้จะต้องมีใบอนุญาต ภายใต้ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หลังจากนั้นเป็นการ ‘สกัด’ เอาสารสำคัญออกมา ซึ่งการสกัดก็ต้องมีใบอนุญาตภายใต้ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

หลังจากบดและสกัดแล้ว จะทำเป็นผลิตภัณฑ์ (finished product ) ไม่ว่าจะเป็นรูปแบบใด เม็ด, ครีม ฯลฯ โรงงานผลิตก็ต้องมีใบอนุญาตในการผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ส่วน ‘การส่งขาย’ ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องควบคุม ร้านที่จะขายผลิตภัณฑ์เหล่านี้ก็ต้องมีใบอนุญาตขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

“ต้องนำเรียนว่า กระบวนการดูแล-ควบคุมสถานที่ มีความสำคัญมาก หากจินตนาการ การบด ถ้าไม่ดูแลให้ดี อาจมีส่วนประกอบอื่นๆ ของพืชที่ไม่พึงประสงค์เข้าไปอยู่ ความสะอาดของอาคาร ที่เมื่อบดผงไปแล้วละเอียดมาก มองไม่เห็นว่ามีสิ่งอันตรายปนเปื้อนอะไรอยู่บ้าง ถ้าไม่ควบคุมแล้วจะเกิดอะไรขึ้นสำหรับผู้บริโภค ดังนั้น ใบอนุญาตก็ต้องมี รับผิดชอบให้ได้ มีวิธีการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice) มีมาตรฐานสากล สุดท้ายคือผู้บริโภคจะได้สินค้าที่ปลอดภัย ที่สำคัญคือ จะสร้างความน่าเชื่อถือและเชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์

ที่ อย.กังวลคือ ของที่จุดขึ้นมาแต่ไม่เป็นที่น่าเชื่อถือของสังคม ก็จะสูญหายไป ดังนั้นคุณภาพการดูแลต้องมาพร้อมกับการปลดล็อก ต้องช่วยกันส่งเสริมให้มาตรฐานเป็นที่ยอมรับและสร้างความเชื่อมั่นให้กับประชาชน คือหลักคิดเบื้องต้น” ภก.วราวุธกล่าว

ภก.วราวุธกล่าวเสริมว่า กระบวนการที่จะพัฒนา ‘ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป’ จะทำให้การใช้ประโยชน์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น พูดถึงการนำใบมาเคี้ยว ถ้าเราพัฒนาและสร้างมูลค่าเพิ่ม โดยควบคุมคุณภาพให้ดี ใส่ในรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสม ใช้ง่าย เราอยากให้ไปด้วยกันตรงจุดนั้น

“การ ‘เพิ่มมูลค่า’ หาทางออกให้ไปได้ คือสิ่งสำคัญมาก ‘การวิจัย พัฒนา’ จึงเป็นเรื่องสำคัญ ตอนนี้ผมมีประเด็นตรงที่ว่า ในส่วนของการคุ้มครองผู้บริโภค เวลาเราประเมินตัวผลิตภัณฑ์ว่า มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ มีคุณภาพพอที่จะออกสู่ตลาดหรือไม่ เราต้องการ ‘ข้อมูลทางวิชาการ’ มาสนับสนุน

ต้องนำเรียนทุกท่านว่า นักวิจัยพยายามที่จะศึกษาวิจัยพืชกระท่อม มาอย่างต่อเนื่อง แม้อยู่ในช่วงของการเป็นยาเสพติด แต่ปรากฏว่า เมื่อเอางานวิจัยมาเรียงกัน จะเห็นว่างานวิจัยบางส่วนเทไปในจุดที่ซ้ำกันเยอะ สิ่งที่ขาดหายไป คือเรื่องของ ‘การใช้ประโยชน์’ เช่น เอาไปบริโภคแล้วทำให้ตื่นตัว ลดเบาหวานได้ สรรพคุณข้อมูลวิชาการด้านนี้ที่จะมายืนยัน ยังมีไม่มาก มีการทดลองเบื้องต้นในสัตว์ทดลอง แต่การทดลองในมนุษย์ยังไม่มี การวิจัยต้นน้ำการเลือกสายพันธุ์ กระบวนการสกัด กระบวนการควบคุมคุณภาพสารสกัด ก็มีน้อยฉะนั้น ตอนนี้เรากำลังพยายามสร้างเครือข่ายนักวิจัย ทำอย่างไรที่จะช่วยกันวิจัยและเอาข้อมูลมาเรียงต่อกันให้พอสำหรับการให้อนุญาต เป็นจุดสำคัญที่ทาง อย.กำลังทำความร่วมมือกับ หน่วยงานวิจัยต่างๆ แหล่งทุนวิจัย รวมทั้งนักวิจัยที่จะช่วยกัน เพราะตรงนี้จะเป็นแบริเออร์ เป็นตัวขวางกั้นให้ผลิตภัณฑ์ไม่ออก ผู้ประกอบการไม่สามารถขออนุญาตได้ ซึ่งจะทำให้ไม่สมประสงค์จากที่เราวางกันไว้ว่าจะเป็น ‘พืชเศรษฐกิจตัวใหม่’ อย.ตระหนักถึงปัญหาตรงนี้ดี และก็คิดว่า ถ้าเราปล่อยไว้ ก็จะมีบริษัทใหญ่ๆ เท่านั้นที่จะมีเงินลงทุน-พัฒนา อย.จึงจะลงทุนเอง วิจัยเอง รวบรวมข้อมูลเอง

วันนี้เราช่วยผู้ประกอบการ คือมีคำแนะนำสำหรับทำ ‘น้ำต้มกระท่อม’ เพิ่งโพสต์บนเว็บไซต์ เป็นข้อมูลที่ อย.พิสูจน์เอง รวบรวมเอง หานักวิชาการมาช่วยกันทำงาน ออกมาเป็นสูตรให้ผู้ประกอบการใช้อ้างอิงในการขออนุญาต เพื่อลดภาระในการค้นหางานวิจัยเพื่อพิสูจน์

อนาคตเราจะเพิ่มเรื่อง ‘ชากระท่อม’ หรือ ‘กระท่อมแคปซูล’ ขึ้นอยู่กับว่า เราจะสามารถรวบรวมเครือข่ายข้อมูลทางวิชาการได้มากน้อยแค่ไหน เป็นความพยายามของเรา แต่ในเบื้องต้น น้ำต้มกระท่อมที่เรารวบรวมข้อมูลสรรพคุณ ยังได้น้อย แค่มีสารแอนตี้ออกซิแดนซ์ (Antioxidant) แต่สรรพคุณอื่นเรายังรองานวิจัยอยู่ เป็นต้น” ภก.วราวุธกล่าว

เมื่อถามถึงงานวิจัยในต่างประเทศ ว่าสามารถนำมาใช้อ้างอิง เพื่อขออนุญาตสกัด-แปรรูปได้หรือไม่ ?

ภก.วราวุธระบุว่า งานวิจัยในต่างประเทศ บางส่วนสามารถนำมาใช้ได้ ในเรื่องการประเมินความปลอดภัยต่างๆ อย่างไรก็ดี พืชกระท่อมไม่ได้เป็นพืชที่กว้างขวางมาก มีเฉพาะบางบริเวณที่นิยมใช้ ซึ่งนักวิจัยในประเทศไทยเก่ง มีข้อมูล แต่ยังมีความรู้บางจุดที่ยังไม่ได้เน้นอย่างเรื่องสรรพคุณ ที่งานวิจัยในต่างประเทศค่อนข้างมีจำกัด สำคัญคือ ต้องเทียบเคียงผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในงานวิจัยที่ตีพิมพ์นั้น ว่าใช่ผลิตภัณฑ์ตัวเดียวกันกับที่เรากำลังจะทำอยู่หรือไม่ การเทียบเคียงตรงนี้ คือปัญหาและข้อจำกัด ฉะนั้นเราทำเองดีกว่า

เมื่อถามถึงข้อจำกัดของสารในพืชกระท่อม อย่าง กรณีของกัญชง-กัญชา ที่มีการกำหนดปริมาณสาร THC และ CBD ในอนาคตพืชกระท่อมจะมีการกำหนดเช่นนี้หรือไม่ ?

ภก.วราวุธเปิดเผยว่า ตอนนี้ก็มีปัญหาเรื่องกัญชง-กัญชาอยู่ ว่าสรรพคุณโดยเฉพาะสาร CBD ที่จะอยู่ในผลิตภัณฑ์ต่างๆ ทั้งที่ใช้ภายนอก และกินนั้น จะมีผลดีต่อร่างกายชัดเจนได้อย่างไร กำลังรอข้อมูลอยู่เช่นกัน สถานการณ์เดียวกันทั้งกัญชง กัญชา และกระท่อม

เมื่อถามต่อว่า หากผลวิจัยออกมาแล้ว พบ ‘โทษ ‘ ของกระท่อม จะดำเนินการต่ออย่างไร ?

ภก.วราวุธกล่าวว่า ‘ผลิตภัณฑ์’ เมื่อจะประเมินก่อนออกสู่ตลาด จะชั่งความเสี่ยง กับประโยชน์ (Benefit) ถ้าได้ประโยชน์เยอะกว่าความเสี่ยง ก็จะปล่อยออกสู่ตลาด

แต่โดยธรรมชาติแล้ว จะต้องมีการเฝ้าระวัง โดยมีเครือข่ายเภสัชกรทั่วประเทศ นักวิชาการสาธารณสุข และบุคลากรการแพทย์ ช่วยกันรายงานผลอาการที่ไม่พึงประสงค์ เข้ามาที่ อย. ใน 1 ปี เรามีรายงานเรื่องเหล่านี้เยอะมาก ทั้งแผนปัจจุบัน หรือสมุนไพร

“อย. มีหน้าที่อย่างหนึ่งที่หลายท่านไม่รู้ ปิดทองหลังพระอยู่ คือเรื่องของการจัดการความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาดไปแล้ว เปิดสัญญาณความเสี่ยงเราจะหาวิธีการควบคุมความเสี่ยง เช่น ถ้าเสี่ยงสูงมาก ก็จะไปถอนทะเบียนออก เสี่ยงน้อย เราก็จะไปเพิ่มฉลากคำเตือนต่างๆ ให้ผู้บริโภครู้และป้องกันตนเอง หรือให้วางขายเฉพาะร้านขายยา, คลินิกที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแล คือกลไกที่ใช้กับทุกผลิตภัณฑ์ ตลอด 30-40 ปี” ภก.วราวุธกล่าว

ก่อนฝากถึง บทบาทของ อย. ในการร่วมผลักดันพืชกระท่อม เพื่อการสร้างรายได้ให้กับประเทศไทยว่า

อย.ดูแล กำกับ 3 มิติหลัก คือ 1.สถานที่ผลิต นำเข้า ขาย 2.ผลิตภัณฑ์ 3.โฆษณา

ในส่วนของ 1.สถานที่ อย. พยายามปรับหลักเกณฑ์มาตรฐานให้เหมาะสมกับความพร้อมของผู้ประกอบการ ทั้งรายเล็ก ที่ไม่มีเงินลงทุนมาก ซึ่งหากมีความพร้อมระดับน้อยมาก ก็จะส่งเสริมให้มีการจ้างโรงงานที่มีมาตรฐานผลิต หรือจัดสรร ‘โรงงานกลาง’ ให้ผู้ประกอบการรายย่อยไปใช้บริการ เป็นต้น รวมไปถึงปรับ ‘มาตรฐาน GMP’ ให้เหมาะสมกับศักยภาพของผู้ประกอบการแต่ละราย เป็นแนวทางอันดับแรก

2.การบริการ ตอนนี้ อย.พยายามใช้ระบบ e-Submission กระจายอำนาจไปให้พื้นที่ ให้สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด เป็นผู้อนุมัติ อนุญาตในพื้นที่ เพื่อลดความลำบาก อำนวยความสะดวกในการขออนุญาต

ในส่วนของ ‘ผลิตภัณฑ์’ การพิสูจน์ข้อมูลต่างๆ อย. พยายามดำเนินการให้ในเบื้องต้น อย่างไรก็ตาม เรายังมีข้อจำกัดในการรวบรวมข้อมูล อยากส่งเสริมให้เครือข่ายนักวิชาการจับมือร่วมกับแหล่งทุนผู้ประกอบการ ร่วมมือกันโดยอย.ในฐานะผู้ควบคุม (regulator) เข้าไปร่วมมือด้วยในการช่วยพัฒนาข้อมูลขึ้นมา เพื่อการขออนุญาต

ประการสุดท้าย 3.การโฆษณา ต้องขออนุญาตเตือนว่า การโฆษณาภายใต้ กฎหมายผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อประโยชน์ทางการค้า มีโทษค่อนข้างหนักพอสมควร

“ขอวิงวอนพี่น้องประชาชนในการดำเนินการ จะต้องขออนุญาตให้เรียบร้อยก่อนที่จะโฆษณาในสื่อต่างๆ”

คือบทบาทของ อย. ที่คอยอำนวยความสะดวกให้กับผู้ประกอบการรายใหม่ และทุกระดับให้เต็มที่ที่สุด” ภก.วราวุธกล่าว